据華盛頓郵報報導，德國生物新技術公司BioNTech及其美國合作夥伴輝瑞（Pfizer）公司宣布，它們聯合開發的冠狀病毒疫苗能用於 6 個月至未滿5歲的兒童，若獲聯邦食品和藥物管理局（FDA）的批准，此款疫苗將是國際上首個獲得用於該年齡組授權的疫苗。這兩家公司強調，已應FDA的要求提交了正式申請文件。
食品和藥物管理局在推特上宣布，將於 2 月 15 日審查該申請。 FDA代理局長珍妮特伍德科克（Janet Woodcock）解釋說， 為該年齡段兒童接種安全有效的疫苗是當務之急，鑑於奧密克戎變異毒株感染數量不斷增加，管理局方面主動要求藥廠提出相關申請。一旦獲得批准，6個月大至未滿5歲幼童也能接種新冠疫苗。
聯邦衛生當局去年10月核准5歲至11歲孩童接種BNT疫苗，施打劑量為10微克，是成人劑量的1/3。
報導表示，輝瑞與BNT去年12月透露，他們針對6個月大至未滿5歲幼童進行的COVID-19疫苗試驗數據不如預期，未在所有年齡層幼童體內引發強健免疫反應。但為加快核准速度， FDA仍敦促他們提出EUA申請，讓專家能盡快開始審核程序。
根據試驗結果，施打兩劑3微克BNT疫苗後，6個月大至未滿2歲孩童體內產生了具保護力的免疫反應；但是在2至4歲幼童體內取沒有引發與青少年、成人相同程度的免疫反應。輝瑞與BNT隨後加入第3劑試驗，但數據最快3月下旬才會出爐。